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        科研合作

        飞朔生物肺癌NGS多基因检测产品获国家药监局批准上市

        新闻来源: 发布时间:[2020-02-05]

         2020年02月05日,由厦门飞朔生物技术有限公司(以下简称“飞朔生物”) 自主研发的肺癌NGS多基因联合检测产品:“人EGFR、KRAS{威廉希尔网站是多少主词}、BRAF、HER2、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词},该产品批准用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的13个基因{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}。


        ▲批文截图    批文链接



              在厦门举办的“首届精鉴分子病理新技术新进展高峰论坛”上,飞朔生物隆重举行了肺癌NGS多基因检测方案新品发布{威廉希尔网站是多少主词},四川大学华西医院步宏教授{威廉希尔网站是多少主词}、北京大学肿瘤研究中心方伟岗教授{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}、哈医大一院病理科戚基萍教授{威廉希尔网站是多少主词}、河北医科大学病理研究室张祥宏教授{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}、浙江大学医学院附属第一医院滕晓东教授{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}、飞朔生物总经理陈琰先生以及副总经理刘蜀闽先生{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词},在启动仪式上倒入金沙,宣布正式启动肺癌NGS多基因检测试剂盒的临床应用,推动NGS技术落地病理科,加速院内规范化开展NGS技术的临床使用{威廉希尔网站是多少主词},为广大肺癌患者实行精准的诊断和治疗提供有力工具{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词},参加高峰论坛的近百名国内病理领域知名专家学者共同见证了这一重要的时刻{威廉希尔网站是多少主词}。


        ▲ 刘蜀闽{威廉希尔网站是多少主词}、陈琰{威廉希尔网站是多少主词}、戚基萍、方伟岗{威廉希尔网站是多少主词}、步宏、张祥宏、滕晓东


               据悉{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词},此次获批的飞朔生物肺癌NGS多基因检测试剂盒是基于其自主知识产权的RingCap?核心技术平台的创新产品{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词},具有操作简便{威廉希尔网站是多少主词}、快速{威廉希尔网站是多少主词}、准确,较快1.5个工作日即可出报告,可对相关基因的突变{威廉希尔网站是多少主词}、插入{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}、缺失、基因融合等多种变异形式进行全面地检测{威廉希尔网站是多少主词},其中针对基因融合变异是基于RNA水平的NGS检测方法{威廉希尔网站是多少主词}。NCCN Guidelines Version 1.2020 Non-Small Cell Lung Cancer中特别针对基因融合变异的检测{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词},强烈推荐选择基于RNA水平的NGS检测方法,以提高检测准确性{威廉希尔网站是多少主词}。涵盖最新NCCN指南中推荐的肺癌所有核心基因的全部敏感性和耐药性变异位点{威廉希尔网站是多少主词},帮助患者和临床医生筛选最佳的治疗方案{威廉希尔网站是多少主词}。



             该产品在申请国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证的临床试验中采用与美国FDA批准上市赛默飞公司Oncomine DX Target Test(NGS)头对头双盲比较。赛默飞的Oncomine DX Target Test(NGS)是美国FDA批准的全球第一个NGS伴随诊断试剂{威廉希尔网站是多少主词}。上千例临床真实样本的对比结果显示两种方法检测总符合率为99.92%{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}。



              日前在厦门举办的“首届精鉴分子病理新技术新进展高峰论坛”在厦门五缘湾水乡酒店隆重举行,基金会理事长步宏教授{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}、方伟岗副理事长、陈刚秘书长等近百名国内病理学知名专家齐聚一堂共同参加了本次论坛{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词},就分子病理的过去{威廉希尔网站是多少主词}、现在和未来{威廉希尔网站是多少主词}、精准医疗背景下分子病理规范化建设、分子病理新技术如何助力病理转化研究进行了学术交流{威廉希尔网站是多少主词}。


        ▲ 高峰论坛大合照

        ▲ 开幕式

        ▲ 基金会理事长步宏教授


               论坛在厦门五缘湾水乡酒店举行了隆重的开幕式{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}?{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词};鸹崂硎鲁げ胶杲淌谥驴皇交队?{威廉希尔网站是多少主词},向病理学同仁呼吁{威廉希尔网站是多少主词},在分子病理飞速发展的今天,既要发挥传统病理技术的最大功用,也要不断接纳和学习新的技术,病理学才能持续稳定地发展{威廉希尔网站是多少主词},更好地服务于临床和病人。


               由四川大学华西医院病理研究室主任{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}、基金会理事长步宏教授主持{威廉希尔网站是多少主词},就分子病理的过去{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}、现在和未来的热点问题进行了讲述和讨论{威廉希尔网站是多少主词},内容包括肿瘤分子病理检测的新技术{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}、最新进展、研究热点与发展趋势等{威廉希尔网站是多少主词},来自河北医科大学病理研究室张祥宏教授{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}、复旦大学上海医学院病理学朱虹光教授{威廉希尔网站是多少主词}、浙江大学医学院附属第一医院滕晓东教授{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}、北京大学临床研究所方伟岗教授与大家共同展开研讨{威廉希尔网站是多少主词},NGS等新技术的快速发展和政策的成熟正推动着病理学科加速变革{威廉希尔网站是多少主词},进入精准医疗时代{威廉希尔网站是多少主词},每一位病理人要重视和加快病理学科发展建设,特别是分子病理的临床应用,为广大的患者带来福音{威廉希尔网站是多少主词},促进病理学科发展{威廉希尔网站是多少主词}。


        ▲ 专家演讲课题㈠

        ▲ 分子病理的过去{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}、现在和未来

        ▲ 课题讨论


               肿瘤精准治疗依赖肿瘤精准诊断{威廉希尔网站是多少主词},准确的肿瘤分子病理诊断及分子病理检测是肿瘤精准化诊疗路径中的决定性环节{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词},随着肿瘤分子病理检测临床需求的进一步扩大{威廉希尔网站是多少主词},对分子病理新技术应用及检测标准化{威廉希尔网站是多少主词}、规范化提出了更高的要求。随后{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词},由哈医大一院病理科戚基萍教授主持{威廉希尔网站是多少主词},以及来自福建省肿瘤医院病理科陈刚教授{威廉希尔网站是多少主词}、西安交通大学第一附属医院病理科张冠军教授、苏州大学附属第一医院病理科郭临川教授{威廉希尔网站是多少主词}、中国科学院大学附属肿瘤医院病理科孙文勇教授以“精准医疗背景下分子病理的规范化建设”为主题,与论坛专家们就精准医疗环境下病理科分子病理学发展面临的挑战展开激烈的讨论与交流{威廉希尔网站是多少主词},专家们一致认为应当努力寻求一种适合我国现状的分子病理学科学发展模式{威廉希尔网站是多少主词},同时加强分子病理学检测能力规范化建设,满足精准医疗环境下临床对分子病理学检测的需求{威廉希尔网站是多少主词}。


        ▲ 专家演讲课题㈡

        ▲ 精准医疗背景下分子病理的规范化建设

        ▲ 课题讨论


               随着分子病理学的不断发展与进步{威廉希尔网站是多少主词},分子病理诊断的技术迭代和应用拓展正迎来新的阶段{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词},分子技术给病理这个现代医学的基础学科不断带来勃勃生机与不竭动力。分子病理新技术如何助力病理转化研究就成了病理学专家们共同关注的的课题{威廉希尔网站是多少主词},在宁夏医科大学总医院病理科韩恩善教授的主持下{威廉希尔网站是多少主词},中日友好医院病理科钟定荣教授{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}、中南大学湘雅医院病理系周建华教授、南京医科大学第一附属医院张智弘教授{威廉希尔网站是多少主词}、解放军第940医院病理中心刘斌教授{威廉希尔网站是多少主词}、天津医科大学肿瘤医院病理科孟斌教授{威廉希尔网站是多少主词},紧扣分子病理新技术发如何助力病理转化研究{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词},分子病理领域热门研究分析{威廉希尔网站是多少主词}、分子病理检测的临床应用案例分享等主题展开讨论{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}、交流{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词},各抒己见{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词},专家们都希望通过此次高峰论坛这个学术交流高地作为契机{威廉希尔网站是多少主词},来共同推动分子病理新技术的转化研究{威廉希尔网站是多少主词},使分子病理技术更规范化、国际化。


        ▲ 专家演讲课题㈢

        ▲ 分子病理新技术如何助力病理转化研究



              厦门飞朔生物技术有限公司是厦门市“双百计划”领军型创业人才落户企业{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词},集研发{威廉希尔网站是多少主词}、生产、销售和服务为一体,致力于为肿瘤精准医学提供产品和服务{威廉希尔网站是多少主词}。公司配备有3500㎡国际标准GMP厂房,1500㎡研发和质控实验室以及1200㎡办公场所。旗下拥有一家1000㎡第三方独立医学检验所{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}?;诟咄坎庑蚱教?{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}、荧光定量PCR平台{威廉希尔网站是多少主词}、核酸质谱平台自主研发数十个系列产品,申请数十项国内发明专利和国际PCT专利{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}?;诟咄坎庑蚣际醯摹盎虿庑蛴梦目馐约梁小被竦靡焕嘁搅破餍当赴钢?{威廉希尔网站是多少主词},其中人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证{威廉希尔网站是多少主词},另有十余个产品获得国际欧盟CE-IVD认证{威廉希尔网站是多少主词},基于高通量测序技术的“人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)”获得国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批{威廉希尔网站是多少主词}{威廉希尔网站是多少主词}。已建立健全的质量管理体系并通过德国南德TUV ISO13485医疗器械质量管理体系认证{威廉希尔网站是多少主词}。公司与国内近百家医院开展合作以及产品远销海外二十余个国家{威廉希尔网站是多少主词}。




        -END-


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